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老挝东盟制药-恩格列净(Empagliflozin)-中文说明书-适应症-用法用量-副作用等

发布时间:2021-05-06 00:58:09 浏览:273


恩格列净(Empagliflozin) 属于新一代SGLT2抑制剂(第二型钠-葡萄糖转运蛋白抑制剂) , 商品名包括“Jardiance”, “欧唐静”(大陆)“恩排糖”(台湾) 或“适糖达”(香港)。于2014年8月获美国食品及药物管理局(FDA)核准,在配合饮食及运动下,用于治疗成年人二型糖尿病。“恩格列净”能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力,并令糖分经由尿液排出体外,有助显著降低患者血糖水平、肾病与心血管疾病风险、超重及血压。 有别于现时用于治疗二型糖尿病的其他口服药物, “恩格列净”是首只SGLT2 类降糖药完成心血管预后研究,更是唯一1只口服降糖药被研究证实有控糖、护心、保肾及减重四重疗效

商品名:Enflon价格

通用名:Empagliflozin 恩格列净

制药商:Tlph/老挝东盟制药

规格1:10mg-30片/盒

规格2:25mg-30片/盒

口服管理

可带或不带食物

建议患者摄入足够的液体以降低低血压的风险

存储

储存在25°C(77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)


成人

剂型

片剂 为10毫克/25毫克

2型糖尿病

表示作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病患者的血糖控制

还表明可降低患有2型糖尿病和心血管疾病的成人心血管死亡的风险

10毫克 口服 每天1次

如果需要和耐受,可以增加到25毫克/天

剂量调整

肝功能损害:无需调整剂量

肾功能不全

  • eGFR≥45mL/ min /1.73m²:无需调整剂量

  • eGFR 30-45 mL / min / 1.73 m2:不要开始治疗; 如果已经使用,当eGFR持续<45 mL / min /1.73m²时停止治疗

  • <30 mL / min /1.73mm²:禁忌

剂量注意事项

使用限制:不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒

在开始之前评估肾功能,之后定期评估

在体重减少的患者中,在开始治疗前纠正这种情况


儿科

<18年:未建立安全性和有效性

老年人

根据年龄不建议改变剂量; 见成人剂量

安慰剂,10 mg和25 mg分别≥75岁至2.1%,2.3%和4.4%的患者体积减少相关不良反应风险增加

随机分为安慰剂组,10 mg组和25 mg组的患者,尿道感染风险分别增加≥75岁至10.5%,15.7%和15.1%


不良反应

1-10%

  • 尿路感染(7.6-9.3%)

  • 女性生殖器真菌感染(5.4-6.4%)

  • 上呼吸道感染(3.1-4%)

  • 排尿增加(3.2-3.4%)

  • 血脂异常(2.9-3.9%)

  • 男性生殖器真菌感染(1.6-3.1%)

  • 关节痛(2.3-2.4%)

  • 恶心(1.1-2.3%)

  • 烦渴(1.5-1.7%)

<1%

  • 与体积减少相关的不良反应(例如,血压[走动]降低,血压收缩减少,脱水,低血压,血容量不足,直立性低血压和晕厥)

  • 排尿增加(例如,夜尿症)

上市后报告

  • 酮症酸中毒

  • 尿脓毒症和肾盂肾炎

  • 会阴坏死性筋膜炎(Fournier’s坏疽)

  • 血管性水肿

  • 皮肤反应

警告

禁忌

对药物或任何赋形剂制剂的严重超敏反应的历史

严重的肾功能损害,终末期肾病或透析

注意事项

导致血管内容量收缩; 开始后可出现症状性低血压,尤其是肾功能不全,收缩压低,利尿剂或老年人

增加血清肌酐并降低eGFR; 老年人或中度肾功能不全患者的风险增加

报告的骨折发生率增加; 美国糖尿病协会建议在患有骨折危险因素的患者中避免使用钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂

可能会增加低密度脂蛋白水平; 必要时进行监控和治疗

可能发生生殖器真菌感染; 有生殖器真菌感染病史和未包皮环切术的男性患者更易感

增加尿路感染(UTI)的风险,包括以UTI开始的危及生命的尿脓毒症和肾盂肾炎

报告的LDL-C剂量相关增加

不建议使用1,5-AG检测监测血糖控制; 在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制时,该测试是不可靠的

使用依帕列净或任何其他抗糖尿病药物没有确凿的证据表明大血管风险降低

报告了严重的超敏反应(如血管神经性水肿); 如果发生过敏反应,停止治疗; 按照标准治疗及时治疗,并监测直至症状和症状消失

肾功能

  • 报告急性肾损伤

  • 考虑风险因素,包括血容量不足,心力衰竭和慢性肾功能不全或使用药物,包括利尿剂,ACE抑制剂,NSAID或血管紧张素受体阻滞剂

  • 在开始治疗之前; 如果需要,在开始之前纠正体积状态,并在此后定期监测肾功能

坏死性筋膜炎

  • 用SGLT2抑制剂报道的会阴坏死性筋膜炎(Fournier坏疽)

  • 体征和症状包括生殖器的压痛,发红或肿胀或从生殖器回到直肠的区域,发烧超过100.4华氏度或一般感觉不适

  • 如果怀疑,停用SGLT2抑制剂并立即开始使用广谱抗生素治疗,必要时进行外科清创

酮症酸中毒

  • 报道了与SGLT2抑制剂相关的酮症酸中毒的致命病例; 监测酮症酸中毒的症状,并建议患者立即就症状寻求医疗照顾(例如,呼吸困难,恶心,呕吐,腹痛,意识模糊,异常疲劳或困倦)

  • 评估出现酮症酸中毒代谢性酸中毒症状和体征的患者,无论血糖水平如何

  • 在开始治疗之前考虑酮症酸中毒的风险因素

  • 患者可能需要在可能导致酮症酸中毒的临床情况下暂时停止治疗

药物相互作用概述

  • 依帕列净与利尿剂共同给药导致尿量增加和空隙频率增加,这可能增加体积消耗的可能性

  • 胰岛素和胰岛素促分泌素(如磺酰脲)可降低低血糖风险; 可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素

  • SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,并可导致尿糖检测阳性; 使用替代方法来监测血糖控制

  • 不建议使用1,5-AG检测监测血糖控制; 在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制时,该测试是不可靠的