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印度-泊沙康唑(posaconazole)-中文说明书-适应症-用法用量-副作用等

发布时间:2021-05-06 01:06:22 浏览:315



泊沙康唑(posaconazole)是三唑类抗真菌药 。预防免疫受损患者中侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 ,治疗口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。亦适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。  泊沙康唑在抑制14-α去甲基酶方面比伊曲康唑显着更有效。

商品名:Picasa 口服液

通用名:posaconazole/泊沙康唑

制药商:Intas Pharma/印度英特斯制药

规格:40mg/ml:105ml-1瓶/盒

用药管理

静脉注射(IV)兼容性

IV解决方案

  • 葡萄糖在水中5%

  • 0.9%NaCl

Y-点位管理

  • 阿米卡星

  • 卡泊芬净,环丙沙星

  • 达托霉素,多巴酚丁胺

  • 法莫替丁

  • 庆大霉素

  • 氢吗啡酮

  • 左氧氟沙星,劳拉西泮

  • 美罗培南,米卡芬净,吗啡

  • 去甲肾上腺素

  • 氯化钾

  • 万古霉素

IV准备

  • 将冷藏的小瓶平衡至室温

  • 无菌转移16.7 mL(300 mg)溶液至含有约150 mL 5%葡萄糖水溶液或0.9%氯化钠的静脉注射袋/瓶中

  • 只能与这些稀释剂一起使用; 使用其他输注溶液可能导致颗粒形成

  • 泊沙康唑注射液是一种不含防腐剂的单剂量无菌溶液; 一旦混合,应立即使用该产品

  • 稀释溶液的范围从无色到黄色

IV注射

  • 必须通过0.22微米聚醚砜(PES)或聚偏二氟乙烯(PVDF)过滤器进行施用

  • 应通过中心静脉管给药,包括中心静脉导管或外周插入中心导管(PICC),通过约90分钟缓慢静脉输注

  • 如果没有中心静脉导管,可以通过外周静脉导管在30分钟内通过缓慢静脉输注仅在中心静脉线放置之前作为单剂量给药或者桥接中心静脉线被替换的时期或是用于其他IV治疗

  • 当需要多次给药时,输液应通过中心静脉线进行

  • 不适用于静脉推注

口服管理

片剂和口服混悬剂不可互换,因为每种制剂的剂量不同

片剂

  • 服用片剂带食物

  • 整片吞服,不分裂,粉碎或咀嚼

口服混悬液

  • 对于无法吃饱饭的患者,口服混悬液应与全餐或液体营养补充剂或酸性碳酸饮料(如姜汁汽水)一起服用

存储

未开封的样品瓶:冷冻保存在2-8°C(36-46°F)

稀释的解决方案

  • 泊沙康唑注射液是一种不含防腐剂的单剂量无菌溶液; 一旦混合,应立即使用该产品

  • 如果不立即使用,在2-8°C(36-46°F)之间冷藏最多24小时


成人

剂型

  • 口服混悬液 40mg / mL(105mL)

  • 片剂  缓释片 100毫克

  • 注射液 18mg / mL(300mg /瓶)

侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

口服悬浮剂或缓释片用于预防由于严重免疫功能低下而发生这些感染的高风险患者的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染(例如,患有GVHD的造血干细胞移植受者,具有长期中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤化疗)

口服混悬液:200mg(5mL)口服 每日3次

片剂:第1天300mg 口服 每日2次,然后300mg 口服 每天1次

IV:第1天300mg 静脉注射 每日2次,然后是300mg 静脉注射 每天1次(参见IV制剂和给药)

治疗持续时间基于中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复

口咽念珠菌病

口腔悬浮液适用于口咽念珠菌病

在第1天100mg(2.5mL)口服 每日2次,然后100mg 口服 每日1次,持续13天

伊曲康唑和/或氟康唑难治:400mg(10mL)口服 每日2次; 持续时间基于潜在疾病的严重程度和临床反应

剂量调整

中度至重度肾功能损害(IV)

  • eGFR <50 mL / min:除非使用益处/风险评估,否则应避免IV给药

  • 预计将发生IV车辆SBECD的累积

  • 应密切监测血清肌酐水平; 如果发生增加,应考虑改为口服泊沙康唑治疗

严重肾功能损害(片剂或口服混悬液)

  • 观察到片剂或口服悬浮液全身暴露的可变性

  • 密切监测突破性真菌感染

孤儿药范围

  • 治疗侵袭性曲霉菌病

  • 治疗接合菌病


儿科

剂型

  • 口服混悬液 40mg / mL(105mL)

  • 片剂,缓释 100毫克

侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

用于预防由于严重免疫功能低下而发生这些感染的高风险患者的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染(例如,患有GVHD的造血干细胞移植受者,化疗中长期中性粒细胞减少的血液系统恶性肿瘤)

<18岁(IV):未确定安全性和有效性

<13岁(片剂和口服混悬液):未确定安全性和有效性

≥13岁

  • 口服混悬液:200mg(5mL)每日三次

  • 片剂:第1天300mg 口服 每日2次,然后300mg 口服 每日1次

  • 治疗持续时间基于中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复

口咽念珠菌病

口腔悬浮液适用于口咽念珠菌病

<13岁:未建立安全性和有效性

≥13岁

  • 口服混悬液:第1天100mg(2.5mL)口服 每日2次,然后100mg 口服 每日1次,持续13天

  • 伊曲康唑和/或氟康唑难治:400mg(10mL)口服 每日2次; 持续时间基于潜在疾病的严重程度和临床反应


不良反应

> 10%

  • 发烧(45%)

  • 腹泻(42%)

  • 恶心(38%)

  • 低钾血症(30%)

  • 头痛(28%)

  • 腹痛(27%)

  • 贫血(25%)

  • 咳嗽(24%)

  • 恶心(38%)

  • 血小板减少症(29%)

  • 便秘(21%)

  • 呼吸困难(20%)

  • 发热性中性粒细胞减少症(20%)

  • 严谨(20%)

  • 皮疹(19%)

  • 菌血症(18%)

  • HTN(18%)

  • 低镁血症(18%)

  • 疲劳(17%)

  • 失眠(17%)

  • 粘膜炎(17%)

  • 肌肉骨骼疼痛(16%)

  • 厌食症(15%)

  • 单纯疱疹(15%)

  • 腿部水肿(15%)

  • CMV感染(14%)

  • 鼻出血(14%)

  • 低血压(14%)

  • 咽炎(12%)

  • 关节痛(11%)

  • 头晕(11%)

  • 低血糖症(11%)

  • 瘀点(11%)

  • 瘙痒症(11%)

  • 背痛(10%)

  • 消化不良(10%)

  • 阴道出血(10%)

1-10%

焦虑(9%)

水肿(9%)

低钙血症(9%)

弱点(8%)

URI(7%)

上市后报告

  • QT间期延长(最高4%)

  • 高胆红素血症(2%至3%)

  • 肝酶增加(1%至3%)

  • 肝脏损害(1%)

  • 肾上腺皮质功能不全

  • 胆汁淤积

  • 肝功能衰竭(罕见)

  • 发作

  • 胰腺炎

  • 内分泌失调:假性醛固酮增多症


警告

禁忌

对泊沙康唑或其他唑类过敏

与西罗莫司合用; 西罗莫司血液浓度增加~9倍

延长QT间期的CYP3A4底物(例如,匹莫齐特,奎尼丁); 泊沙康唑抑制CYP3A4同工酶

与主要通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)共同给药(例如,阿托伐他汀,洛伐他汀,辛伐他汀); 他汀类药物血浆浓度升高可导致横纹肌溶解症

可能会增加麦角生物碱(麦角胺和双氢麦角胺)的血浆浓度,这可能导致麦角病

注意事项

与钙调神经磷酸酶抑制剂(例如环孢菌素,他克莫司)共同给药; 增加钙调神经磷酸酶抑制剂的全浓度

与咪达唑仑共同给药可使咪达唑仑血浆浓度增加约5倍; 增加催眠和镇静作用的风险增加

可延长QT间期; 报道尖端扭转型室性病例

报告的肝脏反应包括ALT,AST,碱性磷酸酶,总胆红素和临床肝炎的轻度至中度升高; 考虑在治疗过程中出现异常LFT或监测LFT的患者停止治疗

与唑类抗真菌药共同给药与神经毒性和其他严重的不良反应有关,包括癫痫发作,周围神经病变,抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠梗阻; 储备唑类抗真菌药,用于接受长春花生物碱的患者,包括长春新碱,没有替代抗真菌治疗选择

在泊沙康唑治疗前和治疗期间,应根据需要监测和纠正电解质紊乱,尤其是涉及钾,镁或钙水平的电解质紊乱。